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日期:2020-01-07 人气:85 【字号:  】 

根据药智数据最新,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同)。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016、2017年药品数量大幅度跳水,受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常,2019受理总量开始呈上升趋势,其中化药6459个,中药416个,生物制品1158个(图1)。


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图1   2011-2019年CDE药品受理情况


与2018年相比,2019年的同期药品申报数量轻微波动,1月为峰值905个(图2)。


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图2   2019年每月CDE药品受理情况


2018年,由于受一致性评价截点的影响,补充申请明显增多(图3),2019补充申请更是达到新的高度,占2019年受理总量的54.12%。


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注:规则:S、L、B、Z分别是受理号第4位字母

图3  2018-2019年CDE药品申请类型受理情况


在各省市的药品申报方面,江苏以930个受理号依旧领跑,其次依次为上海、北京、广东、浙江(图4)。


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图4  2019年各省市申报情况


以下让我们具体分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。


一、化药


1、2019年化药申报情况


2019年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有6459个。


化药申报从2016、2017年的低迷中,2018逐渐恢复正常,2019开始上升(图5),1月达到峰值772个。


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图5  2019年每月CDE化药受理情况


2019年申报的化药中,有1045个ANDA申请,695个IND申请,130个NDA申请以及1692个补充申请,具体申请情况见下图(图6)。


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图6  2019年化药各任务类型受理情况


从化药领域来看,由于受一致性评价截点的持续影响(一致性评价品种在注册分类项按补充申请注册申报),本年化药补充申请注册申报比例占到了化药申报总量的59%(图7)。


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图7   2019年CDE化药各申请类型受理情况


◆ 1.1化药1类新药申报情况


按现行化药注册分类,化药1类定义为:境内外均未上市的创新药,包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。2019年申报了589个化药1类新药。


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图8  2019年每月CDE化药1类新药受理情况


化药1类各任务类型申请数量为IND552个,NDA21个,补充申请(临床)12个以及补充申请(药学)4个。(图9)


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图9 2019年化药1类各任务类型申请数量


◆ 1.2进口化药申报情况


2018年,共承办化药进口注册申请以受理号计有541个,包含申报进口与申报临床品种。


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图10  2019年每月CDE进口化药受理情况


◆ 1.3一致性评价受理情况


受一致性评价截点的影响,一致性评价1月为峰值207个。


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图11  2019年每月CDE一致性评价受理情况


2、 2019年化药审评完结情况


根据药智注册与受理数据库最新,2019年(注:状态开始日期从2019年1月1日至2019年12月31日)审评完结受理号数量(指CDE完成技术审评并移交审批的品种数量,办理状态包括在审批、待审批、审批完毕或制证完毕等状态,以受理号计)共计2453个,其中化药1810个,中药261个,生物制品370个(图12)。


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图12  2019年CDE各药品类型审结情况


在化药审结方面,根据药智数据最新,本年度审结完成化药最多为补充申请数量共计1285个受理号,其次为其他337个(图13)。


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图13  2019年CDE化药审结情况


2019批准最多为补充申请,其次为批准进口,具体结论请查询药智网药品注册与受理数据库。(图14)


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注:时间为2020年1月3日,不同时间点会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

图14  2019年化药审评结论情况


二、中药


2019年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有416个,相比2018年的426 个,下降2.35%。(图15)


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图15  2019年每月CDE中药受理情况


总体来说,中药的申报一直处于比较低迷的状态,新药申请较少,受理号主要集中在补充申请,如何改变也是值得业界思考的。



三、生物制品


2018年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有1158个,对比2018年的923个,增加25.46%。


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图16  2019年每月CDE生物制品受理情况


本年,共计申报127项1类治疗用生物制品(表1)。


表1  2019年申报的1类治疗用生物制品

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数据来源:药智注册与受理数据库


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